যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ বিক্রির অনুমোদনের জন্য ঔষধের উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলি কে অবশ্যই কিছু পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হয়। প্রথমত, ওষুধ উৎপাদনকারী সংস্থা , গবেষণা প্রতিষ্ঠান অথবা পৃষ্ঠপোষক প্রতিষ্ঠান যারা ওষুধ টি নিয়ে কাজ করেছে তাদের কে ওষুধটি কীভাবে কাজ করে এবং এটি মানুষের জন্য কতটুকু নিরাপদ ও কার্যকর তা নিয়ে ল্যাবরেটরী এবং এনিম্যাল টেস্ট করতে হয়।
এর পরে, একটি রোগের চিকিৎসা করার জন্য ঔষধটি নিরাপদ কিনা এবং এটি প্রকৃত পক্ষেই মানুষের স্বাস্থ্যের জন্য উপযোগী কি না তা নির্ধারণ করার জন্য মানুষের বিভিন্ন সিরিজ (পর্যায়ক্রমিক) পরীক্ষা নিরীক্ষা করা হয়।
এরপরের ধাপে সংস্থাগুলো এফডিএ’র সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন এন্ড রিসার্চ (সিডিইআর) এ তাদের ঔষধ উপাদানের বিগত পরীক্ষার ডাটা বা তথ্যগুলোকে পাঠায়। সাথে কিছু প্রস্তাবনাও পাঠায় যে গবেষণার বিষয় নিরাপদ ও কার্যকর কি না এবিষয়ে ব্যাখ্যা সহ ।
সিডিইআরে চিকিৎসক, পরিসংখ্যানবিদ, রসায়নবিদ, ফার্মাকোলজিস্ট এবং অন্যান্য বিজ্ঞানীদের একটি দল তাদের কাছে পাঠানো ডেটা এবং প্রস্তাবনা পর্যালোচনা করে। যদি তাদের এই পর্যালোচনাটি এটা নিশ্চিত করে যে গবেষণাকৃত উপাদানের স্বাস্থ্যগত সুবিধা তার জানা ঝুঁকির চেয়ে বেশি এবং সেই সাথে নিরাপদ ও কার্যকর , তবেই সেটি বিক্রির জন্য অনুমোদন করা হয়।
ওভার-দ্য কাউন্টার (ওটিসি) ড্রাগগুলি ওটিসি ড্রাগ মোনোগ্রাফের মাধ্যমে এফডিএ নিয়ন্ত্রন করে থাকে।
ওটিসি ড্রাগ মনোগ্রাফ এক ধরণের “রেসিপি বুক” যাতে ঔষধের গ্রহণযোগ্য উপাদান, ডোজ, ফর্মুলেশন এবং লেবেল ইত্যাদি সন্নিবেশিত থাকে। প্রয়োজন অনুসারে অতিরিক্ত কনটেন্ট এবং লেবেল যোগ করে মনোগ্রাফগুলি নিয়মিত হালনাগাদ (আপডেট) করা হয় । একটি মনোগ্রাফের সাথে যতেষ্ঠ সঙ্গতিপূর্ণ পণ্যগুলি এফডিএ ছাড়পত্র ছাড়াই বিপণন করা যায় , তবে নতুন যে কোন উপাদানই যা মনোগ্রাফে নেই, তাদের অবশ্যই “নিউ ড্রাগ এপ্রুভাল সিস্টেমের” মাধ্যমে পৃথক পর্যালোচনা এবং অনুমোদন নিতে হয়।এখন প্রশ্ন হচ্ছে কোন ওষুধ এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত কিনা তা আমরা কীভাবে জানতে পারি?
কোন ঔষধ এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে কিনা তা জানতে, Drugs@FDA সাইটটি থেকে তথ্য সংগ্রহ করা যেতে পারে। এটি মুলত এফডিএ-অনুমোদিত ওষুধ পণ্যের একটি ক্যাটালগ। এই ক্যাটালগটিতে ১৯৩৯ সাল থেকে অনুমোদিত বেশিরভাগ ওষুধের পণ্যের তথ্য সংরক্ষণ করা আছে।
