রেগুলেটরি এফেয়ার ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি গুলোর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ডিপার্টমেন্ট। ঔষধ একটি নিয়ন্ত্রিত পন্য, চাইলেই আমরা এর উৎপাদন, বিপনন, বিক্রয় করতে পারি না কারন এটি সরাসরি জনস্বাস্থ্যের সাথে যুক্ত। এর জন্য আমাদেরকে যথাযথ দেশীয় কতৃপক্ষের (লোকাল অথরিটি) ও আন্তর্জাতিক প্রতিষ্ঠানের( ইন্টারন্যাশনাল রেগুলেটরি বডি) তাদের এপ্রুভাল নিতে হয় এবং আরোপিত সকল শর্ত পালন ও পূরন করে ডকুমেন্টস সাবমিট করতে হয়। তারপর আমরা ঔষধ উৎপাদন ও বিপনন বা মার্কেটিং এর অনুমতি পাই।
রেগুলেটরি এফেয়ারস ডিপার্টমেন্ট মূলত আমাদের সেই সকল এপ্রুভাল পেতে যা ডকুমেন্টস গুলো প্রয়োজন সেগুলো নিয়ে কাজ করে থাকে৷ রেগুলেটরি এফেয়ারস ডিপার্টমেন্ট যে কাজ গুলো করে সে গুলো হল প্রোডাক্টের রেসিপি ডকুমেন্টস তৈরী ও সাবমিট করা, প্রোডাক্ট প্রাইস এপ্রুভাল নেয়া, সকল ইমপোর্টারদের জন্য ব্লকলিস্ট, এনওসি, ক্লিয়ারেন্স পারমিশন নেয়া, কোম্পানির জন্য বিভিন্ন রকম লাইসেন্স গুলো রিনিউ করা, বিভিন্ন সরকারী সংযুক্ত প্রতিষ্ঠান গুলোর সাথে সমন্বয় ও যোগাযোগ রক্ষা করা, এক্সপোর্টের ক্ষেত্রে রেগুলেটরি রিকোয়ামেন্ট অনুযায়ী ডশিয়ার, কমন টেকনিক্যাল ডকুমেন্টস (CTD/ ACTD/ eCTD) তৈরী করা, রেগুলেটরি বডির কোন প্রশ্ন বা অভিযোগ থাকলে সেগুলো ম্যানেজম্যান্টকে জানানো এবং হ্যান্ডেল করা, সকল ধরনের রেগুলেটরি ডকুমেন্টস যেমন সার্টিফিকেট, এনেক্সজার এগুলো তৈরী, সরবরাহ, সংরক্ষণ করা, রেগুলেটরি বডি গুলোর ইন্সপেকশন, অডিটে সহায়তা করা, টেস্টিং এরজন্য রেগুলেটরি ল্যাবে স্যাম্পল পাঠানো, এসকল কাজ করতে অন্যান্য ডিপার্টমেন্টের মধ্যে সমন্বয় করা৷
এটি মূলত হেড অফিস বেজ জব হলেও প্ল্যান্টেও রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপার্টমেন্ট এর কাজ রয়েছে, এটি প্রতিষ্ঠানের আকারের উপর নির্ভর করে. ড্রাগ এপ্রুভালের জন্য গাইড লাইন মেনে সকল সার্পোটিভ ডকুমেন্টস রেডি করাই মূলত রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপার্টমেন্টের কাজ৷
বাংলাদেশের ড্রাগ রেগুলেটরি অথরিটি হচ্ছে ডিজিডিএ। স্যাম্পল টেস্টিং এর জন্য ড্রাগ টেস্টিং ল্যাবরেটরী রয়েছে। মূলত লোকালি ডিজিডিএ’র সাথে কাজ করে থাকে রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপার্টমেন্ট।বাইরের দেশে এক্সপোর্ট রিলেটেড কাজ গুলো গ্লোবাল রেগুলেটরি / ইন্টারন্যাশনাল রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপার্টমেন্ট দেখে থাকে৷ কাজের সুবিধা জন্য লোকাল ও ইন্টারন্যাশনাল ভাগ করা হয়।
রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স : রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স ডিপার্টমেন্ট এর মূল কাজ হচ্ছে ইন্টারন্যাশনাল রেগুলেটরি বডির গাইডলাইনস প্রপারলি ইমপ্লিমেশন হচ্ছে কি না তা মনিটরিং ও এনসিওর করা। আপডেটেড ইফরমেশন গুলো কনসার্ন ডিপাড়টমেন্ট কে জানানো এবং ইমপ্লিমেন্টেশন ফলো আপ করা, রেগুলেটরি অডিট কোঅর্ডিনেশন, রেগুলেটরি গ্যাপ এনালাইসিস, রেগুলেটরি অবজারভেশন ইমপ্লিমেন্টেশন ও ফলোআপ, ইন্টারনাল অডিট ম্যানেজম্যান্ট এগুলো হচ্ছে মূলত রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স ডিপার্টমেন্টের কাজ।
যদিও এটা কিছু প্রতিষ্ঠানে আলাদা রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স ডিপামেন্ট আকারে নেই। রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপামেন্ট থেকেও এটা করা হয়। এই ডিপার্টমেন্ট মূলত প্ল্যান্টে থাকে৷
এবার আসি রেগুলেটরি এফেয়ার ডিপার্টমেন্টে জবের এরজন্য কিকি বিষয়ে ভালো ধারনা থাকা প্রয়োজন, ব্যাসিক ফার্মেসী নলেজ যেগুলো প্রোডাকশন, কিউএ, কিউসি ডিপার্টমেন্টের জন্য লাগে এগুলো ডিপার্টমেন্টের পরীক্ষার জন্যই কমন৷ তার সাথে নিচের টপিকগুলো কাভার করা যেতে পারে৷
Different Regularly guidelines and bodies, products submission process, pharmacopeia, compendia, DGDA, Drug act and ammenmands , ICH guidelines, CTD, ACTD Components, knowledge on GMPs guideline /GLP/GDP/ Regulation / (WHO, UK MHRA, US FDA, TGA, 21CFR part 11 etc. NDA, ANDA,INDA ,MAA,DMF submissions, Name the Harmonization Agencies working across the globe
ICH, AMRH, ASEAN PPWG, IPEC, PAHO, PIC/S, ICDRA.
Basic concept on Foreign Trade regulations, Import policy, Drug Act, Customs clearance, shiping, LC, and other commercial activities, tread organizations like European Free Trade Association (EFTA)
Company information. Responsibility of RA exceutive. Pharmaceutical related abbreviations, shortnotes, freehand english writing, basic mathmatics, analytical ability.
লেখক:: নাজমুল ইসলাম আবির , ফার্মাসিস্ট, দেশীয় ঔষধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানে কর্মরত।
